Category: Featured

กรีนวูดวิลเลจ โคโลราโดและลอสแอนเจลิส–(บิสิเนสไวร์)–04 ม.ค. 2565

ANANDA Scientific Inc., (บริษัทยาเทคโนโลยีชีวภาพ) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้กับยาทดลองใช้ Investigational New Drug (IND) สำหรับการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมิน Nantheia™ ATL5 ซึ่งเป็นยาทดลองที่ใช้ cannabidiol (CBD) ในเทคโนโลยีการจัดส่งที่เป็นเอกสิทธิ์ของ ANANDA  เพื่อรักษาโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์  การศึกษาจะดำเนินการที่ Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior ที่ UCLA

(ภาพ: บิสิเนสไวร์)

“นี่เป็นการอนุมัติ IND ครั้งที่สี่สำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มยา Nantheia™ ที่ใช้ในการวิจัยของเรา และยังเป็นการตอกย้ำวิสัยทัศน์ของเราในการพัฒนา CBD เพื่อใช้รักษาโรคสำหรับข้อบ่งชี้สำคัญหลายประการ  การศึกษาทางคลินิกที่ UCLA นี้เป็นองค์ประกอบที่สำคัญในการพัฒนาทางคลินิกของเราที่เน้นเรื่องโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์ ซึ่งมีความต้องการการบำบัดแบบไม่เสพติดอย่างมาก” Sohail R. Zaidi ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ANANDA กล่าว “เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้ร่วมงานกับทีม UCLA และตั้งตารอการทดลองใช้ที่ก้าวหน้านี้”

การทดลองนี้นำโดยผู้ตรวจสอบหลัก Edythe London, Ph.D., ศาสตราจารย์พิเศษด้านจิตเวชศาสตร์และชีวพฤติกรรมศาสตร์ ตลอดจนเภสัชวิทยาระดับโมเลกุลและยาที่สถาบัน Jane and Terry Semel ที่ David Geffen School of Medicine UCLA และ Richard De La Garza II, Ph.D ศาสตราจารย์จิตเวชและวิทยาศาสตร์ความประพฤติที่ Jane and Terry Semel ที่ David Geffen School of Medicine UCLA  เงินทุนสำหรับการทดลองนี้มาจากสถาบัน National Institute on Drug Abuseด (NIDA) (Clinical Trials.gov Identifier: NCT03787628)

“การอนุมัติ IND สำหรับการทดลองทางคลินิกที่สำคัญนี้เป็นก้าวสำคัญสำหรับการวิจัยอย่างต่อเนื่องของเราเกี่ยวกับทางเลือกในการรักษาโรคสำหรับความผิดปกติของการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์และการพลิกกลับผลของการแพร่ระบาดของฝิ่น” Dr. London กล่าว

Dr. De La Garza กล่าวว่า "เมื่อได้รับการอนุมัติจาก IND เรากำลังดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อเร่ิมการทดลอง

เกี่ยวกับ ANANDA SCIENTIFIC

ANANDA เป็นผู้นำการวิจัยที่เน้นการศึกษาทางคลินิกสำหรับเทคโนโลยีชีวภาพที่มีศักยภาพสูงเช่น โรคหรืออาการผิดปกติทางจิตใจหลังจากประสบสถานการณ์รุนแรง อาการปวดที่เกิดจากรากประสาทถูกกดทับ โรควิตกกังวล และโรคและความผิดปกติจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์  ทางบริษัทใช้เทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตร (ที่ได้รับอนุญาตจาก Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd. เยรูซาเล็ม ประเทศอิสราเอล) ในการผลิต cannabinoids และสารประกอบที่ได้จากพืชอื่นๆ ที่มีสถานะทางชีวภาพสูง ละลายน้ำได้ และมีอายุการเก็บรักษาที่มั่นคง และมุ่งเน้นการผลิตผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพที่มีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับข้อมูลการวิจัยที่แข็งแกร่ง  นอกจากนี้ บริษัทยังมีท่อส่งผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ  บริษัทประสบความสำเร็จในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และสหราชอาณาจักร โดยขยายไปสู่ตลาดอื่นๆ เช่น สหภาพยุโรป จีน แอฟริกา และประเทศอื่นๆ ในเอเชีย  บริษัทกำลังขยายฐานการวิจัยผ่านข้อตกลงการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนหลายฉบับกับมหาวิทยาลัยต่างๆ เพื่อกระจายพอร์ตโฟลิโอเทคโนโลยี

ดูคลังภาพ/มัลติมีเดียได้ที่: https://www.businesswire.com/news/home/52556661/en

ติดต่อ:

ANANDA Scientific Media Relations | Christopher Moore | 813 326 4265 | media@anandascientific.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

• Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาชนิดแรกที่เปิดตัวโดย LEO Pharma ในสหรัฐอเมริกา และคาดว่าจะจำหน่ายในร้านขายยาภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2565

• Tralokinumab จำหน่ายนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza^® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

บัลเลอโรป, เดนมาร์ก–(บิสิเนส ไวร์)–28 ธ.ค. 2564

LEO Pharma A/S ผู้นำระดับโลกด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Adbry^™ (tralokinumab) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่สามารถรักษาได้ด้วยยาทาตามที่แพทย์สั่งหรือด้วยแนวทางการรักษาที่ไม่แนะนำ  Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี corticosteroids เฉพาะที่¹  Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งจับและยับยั้ง IL-13 cytokine โดยเฉพาะ ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของอาการและอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้^1,2,3

“การอนุมัติของ FDA ให้แก่ Adbry เป็นก้าวสำคัญของ LEO Pharma และสำหรับผู้คนหลายล้านที่อาศัยอยู่กับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่พยายามหาทางเลือกในการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม” กล่าว Anders Kronborg ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินและรักษาการประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LEO Pharma A/S “ในฐานะที่เป็นชีววิทยาแห่งแรกของเราในสหรัฐอเมริกา Adbry แสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในภารกิจของเราในการยกระดับมาตรฐานการดูแลด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์”

การอนุมัติของ Adbry ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ระยะที่ 3 ที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยผู้ใหญ่เกือบ 2,000 คนที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง¹  ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการประเมินจากการทดลองแบบสุ่ม การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองเพื่อหาปริมาณยาซึ่งรวมถึง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 การทดลองหาขนาดยา และการทดลองตอบสนองต่อวัคซีน¹

"โรคผิวหนังภูมิแพ้อาจรุนแรงและคาดเดาไม่ได้ ซึ่งมีความท้าทายสำหรับผู้ป่วยในการควบคุมโรคในระยะยาวและสำหรับแพทย์ในการรักษาเนื่องจากทางเลือกในการรักษาโรคผิวหนังเรื้อรังที่จำกัด" Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, รองศาสตราจารย์ด้านโรคผิวหนังที่ George Washington University School of Medicine and Health Sciences และผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิก tralokinumab กล่าว "Adbry จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญของ armamentarium ในฐานะการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายและต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถจัดการกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ได้"

Adbry จะจำหน่ายเป็นกระบอกฉีดยาขนาด 150 มก./มล. สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังด้วยขนาดเริ่มต้น 600 มก. ตามด้วย 300 มก. ทุกสัปดาห์ Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี TCS¹  โดยอาจพิจารณาขนาด 300 มก. ทุกสี่สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 100 กก. ที่มีผิวใสหรือเกือบใสหลังจากการรักษา 16 สัปดาห์¹

เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึง Adbry นั้น LEO Pharma จะแนะนำโปรแกรม Adbry^TM Advocate^TM เพื่อสนับสนุนผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาในการวินิจฉัยและรักษาด้วย Adbry

Julie Block ประธานและซีอีโอของ National Eczema Association กล่าวว่า "สำหรับผู้ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ ประสบการณ์มีมากกว่าแค่ผิวหนัง โดยมักส่งผลกระทบต่อแง่มุมทางจิตของพวกเขา  เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่ตรงเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง  ความก้าวหน้าในการรักษาเช่นนี้ทำให้เกิดความหวังที่จำเป็นมากสำหรับผู้ที่อาจใช้เวลาหลายปีในการค้นหาวิธีบำบัดที่เหมาะสมเพื่อบรรเทาภาระของโรคนี้”

การอนุมัติของ FDA ถือเป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบระดับโลกครั้งที่ 5 สำหรับ tralokinumab ในปี 2564.  Tralokinumab วางตลาดนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza^® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

เกี่ยวกับการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ที่สำคัญ

ECZTRA 1 และ ECZTRA 2 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab หมายเลข 1 และ 2) ได้รับการทดลองแบบสุ่มและการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายข้ามชาติเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 802 และ 794 คน ตามลำดับ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) โดยเป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยระบบบำบัด⁴

ECZTRA 3 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab ครั้งที่ 3) เป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การทดลองแบบสุ่ม และการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกข้ามชาติ 32 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 380 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) ร่วมกับ TCS ตามความจำเป็นในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเป็นผู้เข้ารับการบำบัดด้วยระบบ⁵

เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ (Atopic dermatitis)

เป็นโรคผิวหนังเรื้อรัง อักเสบ และมีอาการคันรุนแรงและมีแผลเปื่อย⁶ โรคผิวหนังภูมิแพ้เป็นผลมาจากความผิดปกติของผิวหนังและการควบคุมภูมิคุ้มกันที่บกพร่อง ซึ่งนำไปสู่การอักเสบเรื้อรัง⁷ Cytokines ชนิดที่ 2 รวมทั้ง IL-13 มีบทบาทสำคัญในแง่มุมที่สำคัญของโรคผิวหนังภูมิแพ้พยาธิสรีรวิทยา²

เกี่ยวกับ Adbry^™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่พัฒนาขึ้นเพื่อต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งมีบทบาทสำคัญในกระบวนการภูมิคุ้มกันและการอักเสบที่เป็นอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้  Adbry จับตัวจำเพาะกับ IL-13 cytokine และการยับยั้งอันตรกิริยากับหน่วยย่อย α1 และ α2 รีเซพเตอร์ IL-13 ของรีเซพเตอร์ (IL-13Rα1 และ IL-13Rα2)^2,3

เกี่ยวกับ LEO Pharma

LEO Pharma ช่วยให้ผู้คนมีสุขภาพผิวที่ดี บริษัทเป็นผู้นำด้านการแพทย์ผิวหนังด้วยการวิจัยพัฒนาที่แข็งแกร่ง การบำบัดที่หลากหลาย และจิตวิญญาณแห่งการบุกเบิก  LEO Pharma ก่อตั้งขึ้นในปี 2451 และมูลนิธิ LEO เป็นหุ้นส่วนใหญ่ โดยได้อุทิศเวลาหลายทศวรรษเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์ด้านโรคผิวหนัง กำหนดมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ที่มีสภาพผิว  LEO Pharma มีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์ก โดยมีทีมงานทั่วโลก 6,000 คน ให้บริการผู้ป่วย 93 ล้านคนใน 130 ประเทศ ในปี  2563 บริษัทมียอดขายสุทธิ 10,133 ล้าน DKK ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.LEO-Pharma.com

Dr. Silverberg เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าตอบแทนให้กับ LEO Pharma

ข้อมูลอ้างอิง

1. ข้อมูลการสั่งจ่ายยาAdbry™ (tralokinumab) ของ LEO Pharma; ธันวาคม 2564
2. Bieber T. Interleukin-13: การกำหนดเป้าหมาย cytokine ในโรคผิวหนังภูมิแพ้  ภูมิแพ้. 2563; 75:54-62.
3. Popovic B, et al.การแสดงลักษณะเฉพาะของโครงสร้างเผยให้เห็นกลไกของทราโลคินูแมบแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางด้วย IL-13 เป็นการยับยั้งการจับกับ IL-13Rα1 และ IL-13Rα2 J Mol Biol 2561; 429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 ที่ควบคุมโดยกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก แบบกลุ่มสุ่มสองกลุ่มสุ่มสองทาง 52 สัปดาห์ (ECZTRA 1 และ ECZTRA 2) Br J Dermatol. 2564; มี.ค.;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab ร่วมกับ corticosteroids เฉพาะสำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลอง ECZTRA 3 แบบ double-blind, randomized, multicentre, placebo-controlled phase III Br J Dermatol 2564; มี.ค.;184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้. มีดหมอ 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้: โรคผิวหนังที่เปลี่ยนแปลงไปและภูมิคุ้มกันบกพร่อง Immunol Rev2011;242(1):233-46.

MAT-45764 ธันวาคม 2564

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

ติดต่อ:

David Patti
LEO Pharma, Global Product Communications (ฝายการสื่อสารผลิตภัณฑ์ทั่วโลก)
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Director Global Commercial (ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารเชิงพาณิชย์ทั่วโลก)
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย